营业执照
编号914407057341275614
发证机构江门市市场监督管理局
有效期 / 日期发证日期：2025-01-22
资质与注册
企业证照、国际认证文件与专利记录集中列示，便于采购方核对编号、范围及日期。
- 2项企业证照
- 3项国际文件
- 33项已录入专利
企业证照
企业主体与医疗器械生产许可信息。
| 证照名称 | 编号 | 发证机构 | 有效期 / 日期 |
|---|---|---|---|
营业执照 | 914407057341275614 | 江门市市场监督管理局 | 发证日期：2025-01-22 |
医疗器械生产许可证 | 粤食药监械生产许 20010444 号 | 广东省药品监督管理局 | 2025-05-26 至 2030-05-25 |
医疗器械生产许可证
编号粤食药监械生产许 20010444 号
发证机构广东省药品监督管理局
有效期 / 日期2025-05-26 至 2030-05-25
国际认证文件
按证书或文件原有的范围与日期列示。
| 名称 | 编号 | 发证 / 受理机构 | 有效期 / 日期 | 覆盖范围说明 |
|---|---|---|---|---|
ISO 13485 | Q5 095178 0009 Rev. 03 | TÜV SÜD Product Service GmbH | 2025-11-08 至 2028-11-07 | 高频电刀主机及附件、高频手术消融电极（单极）、中性电极、高频手术消融电刀头、高频手术消融电极（双极）、一次性心电电极、一次性皮肤缝合器、起钉器、一次性使用穿刺器、除颤电极片、理疗电极 |
EU MDR 申请确认函（非 CE 证书） | CL 095178 0011 Rev. 00 | TÜV SÜD Product Service GmbH | 确认函日期：2024-02-28 | 已完成 EU MDR 申请并由 TÜV SÜD 受理；该确认函不是 CE 证书。 |
FDA 510(k) 清关函 | K251235 | U.S. Food & Drug Administration | 决定日期：2025-04-22 | 仅覆盖：电外科负极板 |
ISO 13485
编号Q5 095178 0009 Rev. 03
机构TÜV SÜD Product Service GmbH
有效期 / 日期2025-11-08 至 2028-11-07
覆盖范围高频电刀主机及附件、高频手术消融电极（单极）、中性电极、高频手术消融电刀头、高频手术消融电极（双极）、一次性心电电极、一次性皮肤缝合器、起钉器、一次性使用穿刺器、除颤电极片、理疗电极
EU MDR 申请确认函（非 CE 证书）
编号CL 095178 0011 Rev. 00
机构TÜV SÜD Product Service GmbH
有效期 / 日期确认函日期：2024-02-28
覆盖范围已完成 EU MDR 申请并由 TÜV SÜD 受理；该确认函不是 CE 证书。
FDA 510(k) 清关函
编号K251235
机构U.S. Food & Drug Administration
有效期 / 日期决定日期：2025-04-22
覆盖范围仅覆盖：电外科负极板
专利记录
以下为已录入的专利记录；分类数量按当前证书资料统计。
| 专利名称 | 类型 | 专利号 | 授权公告号 | 授权日 |
|---|---|---|---|---|
密封帽、穿刺套管及穿刺器 | 发明专利 | ZL 2022 1 1011299.1 | CN 115349929 B | 2025-09-16 |
带环形光源的伸缩电外科电凝电切器械 | 发明专利 | ZL 2018 1 0098601.9 | CN 108158646 B | 2024-09-10 |
电极接触质量检测方法、高频电刀及可读存储介质 | 发明专利 | ZL 2021 1 1064021.6 | CN 113899788 B | 2023-11-24 |
一种机械式自断开的自毁式高频手术电刀笔 | 发明专利 | ZL 2013 1 0407737.0 | 2015-05-06 | |
电刀笔检测电路 | 实用新型专利 | ZL 2021 2 1254967.4 | CN 215894896 U | 2022-02-22 |
电极接触质量检测电路及高频电刀 | 实用新型专利 | ZL 2021 2 2112597.7 | CN 216167809 U | 2022-04-05 |
电凝笔 | 实用新型专利 | ZL 2021 2 0205681.0 | CN 217118570 U | 2022-08-05 |
密封帽、穿刺套管及穿刺器 | 实用新型专利 | ZL 2024 2 0355005.5 | CN 222265359 U | 2024-12-31 |
密封组件及其具有的穿刺器 | 实用新型专利 | ZL 2021 2 1126996.2 | CN 215606117 U | 2022-01-25 |
皮肤缝合器 | 实用新型专利 | ZL 2023 2 2683102.5 | CN 222265314 U | 2024-12-31 |
新型穿刺器 | 实用新型专利 | ZL 2021 2 1126998.1 | CN 215606118 U | 2022-01-25 |
新型腹腔镜 | 实用新型专利 | ZL 2022 2 1769092.6 | CN 218419827 U | 2023-02-03 |
一种便携式外接电源 | 实用新型专利 | ZL 2023 2 0934360.3 | CN 220457137 U | 2024-02-06 |
一种便于安装的穿刺器 | 实用新型专利 | ZL 2021 2 1025644.8 | CN 217118531 U | 2022-08-05 |
一种便于装配的穿刺器 | 实用新型专利 | ZL 2021 2 2116524.5 | CN 216675855 U | 2022-06-07 |
一种穿刺器气密性测试装置 | 实用新型专利 | ZL 2023 2 1123163.X | CN 219736706 U | 2023-09-22 |
一种带复位功能的穿刺器 | 实用新型专利 | ZL 2021 2 2114495.9 | CN 216167732 U | 2022-04-05 |
一种电凝器械 | 实用新型专利 | ZL 2023 2 1134405.5 | CN 219921200 U | 2023-10-31 |
一种高频电刀发生器及高频电刀 | 实用新型专利 | ZL 2021 2 2112902.2 | CN 216167810 U | 2022-04-05 |
一种高频电刀检测电路 | 实用新型专利 | ZL 2022 2 1886035.6 | CN 218445735 U | 2023-02-03 |
一种功放电路及电器 | 实用新型专利 | ZL 2024 2 0383270.4 | CN 222638399 U | 2025-03-18 |
一种吸烟电刀笔 | 实用新型专利 | ZL 2021 2 2167977.0 | CN 216167812 U | 2022-04-05 |
一种吸烟电刀笔 | 实用新型专利 | ZL 2024 2 0753417.4 | CN 222623054 U | 2025-03-18 |
一种医用高频率输出电路 | 实用新型专利 | ZL 2021 2 2099986.0 | CN 216216532 U | 2022-04-05 |
自毁电极和手术电刀笔 | 实用新型专利 | ZL 2023 2 0822483.8 | CN 219921202 U | 2023-10-31 |
穿刺器 | 外观设计专利 | ZL 2021 3 0286262.X | CN 306819223 S | 2021-09-10 |
腹腔镜 | 外观设计专利 | ZL 2022 3 0344838.8 | CN 307831950 S | 2023-02-03 |
高频电刀手术主机(OBS-350A) | 外观设计专利 | ZL 2023 3 0310984.3 | CN 308299040 S | 2023-10-31 |
高频手术设备操作主机(RF120A) | 外观设计专利 | ZL 2023 3 0311015.X | CN 308299042 S | 2023-10-31 |
套管吸烟刀笔 | 外观设计专利 | ZL 2021 3 0706314.4 | CN 307237142 S | 2022-04-05 |
吸烟机操作主机(SS-100) | 外观设计专利 | ZL 2023 3 0310986.2 | CN 308299041 S | 2023-10-31 |
吸液电凝笔 | 外观设计专利 | ZL 2021 3 0051820.4 | CN 306665085 S | 2021-07-06 |
医疗设备机壳 | 外观设计专利 | ZL 2016 3 0564152.4 | 2017-08-11 |
密封帽、穿刺套管及穿刺器
类型发明专利
专利号ZL 2022 1 1011299.1
授权公告号CN 115349929 B
授权日2025-09-16
带环形光源的伸缩电外科电凝电切器械
类型发明专利
专利号ZL 2018 1 0098601.9
授权公告号CN 108158646 B
授权日2024-09-10
电极接触质量检测方法、高频电刀及可读存储介质
类型发明专利
专利号ZL 2021 1 1064021.6
授权公告号CN 113899788 B
授权日2023-11-24
一种机械式自断开的自毁式高频手术电刀笔
类型发明专利
专利号ZL 2013 1 0407737.0
授权日2015-05-06
电刀笔检测电路
类型实用新型专利
专利号ZL 2021 2 1254967.4
授权公告号CN 215894896 U
授权日2022-02-22
电极接触质量检测电路及高频电刀
类型实用新型专利
专利号ZL 2021 2 2112597.7
授权公告号CN 216167809 U
授权日2022-04-05
电凝笔
类型实用新型专利
专利号ZL 2021 2 0205681.0
授权公告号CN 217118570 U
授权日2022-08-05
密封帽、穿刺套管及穿刺器
类型实用新型专利
专利号ZL 2024 2 0355005.5
授权公告号CN 222265359 U
授权日2024-12-31
密封组件及其具有的穿刺器
类型实用新型专利
专利号ZL 2021 2 1126996.2
授权公告号CN 215606117 U
授权日2022-01-25
皮肤缝合器
类型实用新型专利
专利号ZL 2023 2 2683102.5
授权公告号CN 222265314 U
授权日2024-12-31
新型穿刺器
类型实用新型专利
专利号ZL 2021 2 1126998.1
授权公告号CN 215606118 U
授权日2022-01-25
新型腹腔镜
类型实用新型专利
专利号ZL 2022 2 1769092.6
授权公告号CN 218419827 U
授权日2023-02-03
一种便携式外接电源
类型实用新型专利
专利号ZL 2023 2 0934360.3
授权公告号CN 220457137 U
授权日2024-02-06
一种便于安装的穿刺器
类型实用新型专利
专利号ZL 2021 2 1025644.8
授权公告号CN 217118531 U
授权日2022-08-05
一种便于装配的穿刺器
类型实用新型专利
专利号ZL 2021 2 2116524.5
授权公告号CN 216675855 U
授权日2022-06-07
一种穿刺器气密性测试装置
类型实用新型专利
专利号ZL 2023 2 1123163.X
授权公告号CN 219736706 U
授权日2023-09-22
一种带复位功能的穿刺器
类型实用新型专利
专利号ZL 2021 2 2114495.9
授权公告号CN 216167732 U
授权日2022-04-05
一种电凝器械
类型实用新型专利
专利号ZL 2023 2 1134405.5
授权公告号CN 219921200 U
授权日2023-10-31
一种高频电刀发生器及高频电刀
类型实用新型专利
专利号ZL 2021 2 2112902.2
授权公告号CN 216167810 U
授权日2022-04-05
一种高频电刀检测电路
类型实用新型专利
专利号ZL 2022 2 1886035.6
授权公告号CN 218445735 U
授权日2023-02-03
一种功放电路及电器
类型实用新型专利
专利号ZL 2024 2 0383270.4
授权公告号CN 222638399 U
授权日2025-03-18
一种吸烟电刀笔
类型实用新型专利
专利号ZL 2021 2 2167977.0
授权公告号CN 216167812 U
授权日2022-04-05
一种吸烟电刀笔
类型实用新型专利
专利号ZL 2024 2 0753417.4
授权公告号CN 222623054 U
授权日2025-03-18
一种医用高频率输出电路
类型实用新型专利
专利号ZL 2021 2 2099986.0
授权公告号CN 216216532 U
授权日2022-04-05
自毁电极和手术电刀笔
类型实用新型专利
专利号ZL 2023 2 0822483.8
授权公告号CN 219921202 U
授权日2023-10-31
穿刺器
类型外观设计专利
专利号ZL 2021 3 0286262.X
授权公告号CN 306819223 S
授权日2021-09-10
腹腔镜
类型外观设计专利
专利号ZL 2022 3 0344838.8
授权公告号CN 307831950 S
授权日2023-02-03
高频电刀手术主机(OBS-350A)
类型外观设计专利
专利号ZL 2023 3 0310984.3
授权公告号CN 308299040 S
授权日2023-10-31
高频手术设备操作主机(RF120A)
类型外观设计专利
专利号ZL 2023 3 0311015.X
授权公告号CN 308299042 S
授权日2023-10-31
套管吸烟刀笔
类型外观设计专利
专利号ZL 2021 3 0706314.4
授权公告号CN 307237142 S
授权日2022-04-05
吸烟机操作主机(SS-100)
类型外观设计专利
专利号ZL 2023 3 0310986.2
授权公告号CN 308299041 S
授权日2023-10-31
吸液电凝笔
类型外观设计专利
专利号ZL 2021 3 0051820.4
授权公告号CN 306665085 S
授权日2021-07-06
医疗设备机壳
类型外观设计专利
专利号ZL 2016 3 0564152.4
授权日2017-08-11
证书扫描件
扫描件用于辅助核对；请以证书原件及业务人员提供的最新资料为准。
营业执照
医疗器械生产许可证
ISO 13485
EU MDR 申请确认函（非 CE 证书）
FDA 510(k) 清关函
密封帽、穿刺套管及穿刺器
带环形光源的伸缩电外科电凝电切器械
电极接触质量检测方法、高频电刀及可读存储介质
一种机械式自断开的自毁式高频手术电刀笔
电刀笔检测电路
电极接触质量检测电路及高频电刀
电凝笔
密封帽、穿刺套管及穿刺器
密封组件及其具有的穿刺器
皮肤缝合器
新型穿刺器
新型腹腔镜
一种便携式外接电源
一种便于安装的穿刺器
一种便于装配的穿刺器
一种穿刺器气密性测试装置
一种带复位功能的穿刺器
一种电凝器械
一种高频电刀发生器及高频电刀
一种高频电刀检测电路
一种功放电路及电器
一种吸烟电刀笔
一种吸烟电刀笔
一种医用高频率输出电路
自毁电极和手术电刀笔
穿刺器
腹腔镜
高频电刀手术主机(OBS-350A)
高频手术设备操作主机(RF120A)
套管吸烟刀笔
吸烟机操作主机(SS-100)
吸液电凝笔
医疗设备机壳